HANGZHOU NUZHUO TECHNOLOGY GROUP CO.,LTD.

Generator nitrogen metode satu langkah PSA: Ini merujuk pada proses di mana udara, setelah dikompresi, disaring, dan dikeringkan, langsung masuk ke menara adsorpsi saringan molekuler karbon (CMS) untuk pemisahan nitrogen dan oksigen. Kemurnian nitrogen yang dihasilkan langsung memenuhi target desain (99,5%-99,999%). Ini adalah proses PSA yang paling mendasar.

Sistem pembangkit nitrogen dengan peralatan pemurnian tambahan: biasanya mengacu pada metode dua langkah. Langkah pertama adalah unit utama PSA terlebih dahulu menghasilkan nitrogen dengan kemurnian lebih rendah (seperti 95%-99,5%). Langkah kedua adalah melakukan pemurnian mendalam melalui peralatan pemurnian tambahan (seperti deoksigenasi katalitik + pengeringan atau pemisahan membran, dll.), yang pada akhirnya menghasilkan nitrogen dengan kemurnian sangat tinggi (seperti lebih dari 99,999%, sambil mengurangi kandungan oksigen hingga tingkat yang sangat rendah, seperti <1 ppm, dan menurunkan titik embun hingga di bawah -60℃).

Dalam industri farmasi, pengambilan keputusan yang komprehensif tidak hanya bergantung pada teknologi, tetapi juga mempertimbangkan risiko kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi.

1. Tingkat penggunaan nitrogen secara spesifik: Proses kontak tidak kritis/tidak langsung: seperti peralatan penyegelan pneumatik, jalur pengemasan, seperti udara dinamis dengan kemurnian tidak tinggi (99,5%), metode satu langkah merupakan pilihan yang ekonomis dan efisien.

Proses-proses kunci/kontak langsung, seperti jalur pengisian aseptik pada penutupan produk, perlindungan inert ketel reaksi (untuk mencegah oksidasi), perlindungan nitrogen pada proses pengeringan, pasokan gas bioreaktor, dll. Proses-proses ini membutuhkan kadar oksigen dan kelembapan yang sangat rendah dalam nitrogen untuk mencegah risiko degradasi, kerusakan, atau ledakan produk. Metode dua langkah dengan peralatan pemurnian harus dipilih.

2. Farmakope dan persyaratan GMP: banyak farmakope memiliki standar yang jelas untuk nitrogen medis (seperti kadar oksigen, kelembapan, mikroorganisme, dll.). Spesifikasi Persyaratan Pengguna perusahaan farmasi menetapkan standar internal yang ketat, yang seringkali jauh lebih tinggi daripada yang dapat dicapai dengan metode satu langkah. Metode dua langkah adalah cara paling andal untuk memenuhi standar verifikasi ini.

3. Biaya siklus hidup dan manajemen risiko: Meskipun metode satu langkah memiliki investasi awal dan biaya operasional yang rendah, namun jika standar kemurnian tidak menyebabkan pencemaran batch, limbah, atau gangguan produksi, kerugiannya jauh melebihi selisih harga peralatan. Metode dua langkah dengan investasi tinggi dapat dianggap sebagai pembelian asuransi, memastikan keberlanjutan, stabilitas, dan kepatuhan operasi proses kunci, serta mengurangi risiko kualitas.

Singkatnya,, Sistem yang lebih disukai adalah sistem dengan peralatan pemurnian (metode dua langkah), terutama di bidang sediaan steril, API kelas atas, biofarmasi, dll. Ini adalah konfigurasi utama dan standar saat ini di industri farmasi, terutama untuk perusahaan yang mengejar standar kualitas tinggi dan kepatuhan internasional. Sistem ini dapat menyediakan nitrogen yang stabil dan sangat murni, secara fundamental menghilangkan risiko proses yang disebabkan oleh kualitas nitrogen dan mudah mengatasi audit peraturan. Skenario aplikasi metode PSA satu langkah terbatas: hanya direkomendasikan untuk tujuan tambahan yang tidak kritis dan tidak bersentuhan langsung di pabrik, dan harus melalui penilaian risiko kualitas dan persetujuan yang ketat. Bahkan dalam skenario ini, sistem pemantauan dan alarm online yang lengkap perlu dilengkapi.

Jika Anda tertarik padaPGenerator oksigen/nitrogen SA, generator nitrogen cair, pabrik ASU, kompresor penguat gas.

KontakRiley:

Telp/Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com